Riporto l’articolo uscito su Quotidiano Sanità nell’Aprile del 2013 che annuncia la nuova dicitura e simbolo con triangolo nero rovesciato per i farmaci sottoposti a sorveglianza e monitoraggio continuao o transitorio che appare sui foglietti illustrativi dei farmaci (Detti bugiardini).
La notizia benché datata farebbe ben sperare che siamo al sicuro dalle reazioni avverse perché farebbero farmaco-vigilanza, ma non è proprio così.
In pratica si sono creati una autorizzazione a procedere con la sperimentazione di farmaci non ancora testati completamente ed immessi sul mercato con autorizzazioni incomplete.
La farmacovigilanza è di due tipi – attiva e passiva. Quella passiva dipende dalla buona volontà di medici, farmacisti e strutture ospedaliere di accogliere e denunciare all’ente preposto Aifa la segnalazione delle reazioni avverse da parte delle persone colpite, e non sempre avviene. Quella attiva è proprio una raccolta sistematica e costante di reazioni rispetto ad un farmaco richiesto espressamente da Aifa.
Nell’elenco dei farmaci sorvegliati speciali troverete anche i vaccini antinfluenzali di vario tipo, e quello del menigococco. Consideraiamo che l’articolo con queste liste sono del 2013 e gli aggiornamenti spesso ontrovabili
Qui la lista dei farmaci attualmente sotto monitoraggio
Ma non ammettono mai che il triangolo nero sia il segno di farmaco non sicuro.
Nel frattempo Aifa ha migrato il sito su Aifa.Gov
ed è un sito con un motore di ricerca poco performante, anche perché i documenti sono mal classificati e non sono ben nominati, quindi non riconoscibili. Un vero labirinto. L’unica cosa che riportano sul monitaraggio addizionale è la sua definizione, ma senza un elenco dei farmaci sotto monitoraggio.
Ne cito alcuni fra i vaccini
- Bexsero – Meningococcal group-B vaccine (rDNA, component, adsorbed)
- Fluenz – Influenza vaccine (intranasal, live attenuated) – (Farmaco sospeso in EU)
- Influsplit Tetra – Influenza virus inactivated split virion
- Jentadueto – Linagliptin/metformin
- Nimenrix – Meningococcal group A, C, W 135 and Y conjugate vaccine
- Pandemrix – Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted) A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (x-179a) – (Farmaco sospeso in EU)
- Vepace – A/H5N1 pre-pandemic influenza vaccine (whole virion, vero cell derived, inactivated) – (Farmaco sospeso in EU)
I farmaci si differenziano perchè potrebbero contenere un nuovo principio attivo autorizzato dalla UE dopo il primo Gennaio 2011, oppure perchè i dati disponibili sulla loro sicurezza sono pochi o perchè potrebbero essere dei medicinali biologici come i vaccini, oppure si può trattare di medicinali che hanno avuto l’autorizzazione ‘subordinata a condizioni’ o sono stati autorizzati in determinate circostanze.
Tutti i farmaci di nuova immissione in commercio e quelli immessi a partire dal gennaio 2011 e altri prodotti selezionati dovranno apporre sulla confezione il simbolo per segnalare la necessità di maggiori attenzione nella prescrizione e nell’utilizzazione. VEDI ELENCO.
I medicinali che sono soggetti a monitoraggio addizionale sono:
– medicinali autorizzati dal 1 gennaio 2011, che contiene una nuova sostanza attiva;
– farmaci biologici per i quali vi è una limitata esperienza post-marketing;
– farmaci con un riconoscimento condizionato o approvato in circostanze eccezionali;
– farmaci per i quali è richiesto al titolare di autorizzazione all’immissione di effettuare uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS).
Altri farmaci possono anche essere posti sotto monitoraggio aggiuntivo, sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione rischi per la farmacovigilanza dell’Agenzia europea per i medicinali (PRAC).
Un farmaco può essere incluso in questa lista al momento della prima immissione in commercio o in qualsiasi momento durante il suo ciclo di vita. Rimane sotto controllo supplementare per cinque anni o fino a quando il PRAC decide di rimuoverlo dalla lista, dopo che gli studi abbiano stabilito il profilo di sicurezza del prodotto in questione. L’elenco aggiuntivo di monitoraggio completo sarà rivisto ogni mese dal PRAC e pubblicato sul sito Internet dell’Agenzia, dove ulteriori informazioni sul monitoraggio aggiuntivo possono essere trovate in tutte le lingue dell’UE.
Piano di attuazione
Il triangolo rovesciato inizierà ad apparire nel foglio illustrativo e RCP dei farmaci in questione a partire dall’autunno del 2013.
I titolari di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali della lista sono tenuti ad aggiornare le informazioni del prodotto includendo il nuovo simbolo e il testo esplicativo.
Per i nuovi farmaci, l’Agenzia invita i richiedenti l’autorizzazione all’immissione in commercio a utilizzare il nuovo modello. Qualsiasi nuovo farmaco nella lista autorizzata dopo il 1 settembre 2013 includerà il simbolo nero sul foglietto illustrativo e il riassunto delle caratteristiche del prodotto quando viene immesso sul mercato dell’UE.
Per i medicinali che sono già autorizzati, i titolari di autorizzazione all’immissione sono incoraggiati ad utilizzare il nuovo modello a partire dalla prossima procedura di regolamentazione relativa alle informazioni di prodotto. Se non ci sono tali procedure, le aziende devono presentare una variazione di tipo IAIN non oltre il 31 dicembre 2013.
Il commento dell’Aifa
L’Agenzia Italiana del farmaco, nel recepire l’invito dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) rivolto agli Stati Membri a lanciare iniziative di informazione condivise e coerenti a livello comunitario sul tema dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale, ha aperto sul proprio sito istituzionale una sezione dedicata a questo importante aspetto introdotto dalla nuova legislazione di farmacovigilanza.
Si tratta infatti di un provvedimento che rafforza la sorveglianza post marketing a tutela della salute dei cittadini – sottolinea l’Aifa – e che prevede un’ulteriore attività di vigilanza per quei medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, nell’ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse.
Fonte
Quotidiano Sanità 26 aprile 2013
Fine dell’articolo
Nuovo simbolo per i farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato un video e una scheda informativa in tutte le lingue ufficiali dell’Unione europea (UE) per spiegare il significato del triangolo nero, che comincerà d’ora in avanti ad apparire nel foglio illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di alcuni medicinali autorizzati nell’UE. Il triangolo nero è stato recentemente introdotto nell’UE nell’ambito del concetto di medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale ed è un importante risultato della nuova legislazione europea di farmacovigilanza.
I medicinali sotto monitoraggio addizionale sono monitorati con particolare attenzione da parte delle autorità regolatorie europee. Il foglio illustrativo per i pazienti di tali medicinali e le informazioni per gli operatori sanitari, denominate riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), devono riportare un triangolo rovesciato di colore nero insieme con una breve frase che recita: “questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale”.
Il triangolo nero inizierà a comparire sempre di più, nel corso dei prossimi mesi, nei fogli illustrativi e nei riassunti delle caratteristiche di prodotto dei medicinali che sono soggetti a monitoraggio addizionale. Tutti i medicinali autorizzati presenti sul mercato UE sono attentamente monitorati. Se un medicinale è etichettato con il triangolo rovesciato non vuol dire che non sia sicuro; lo scopo del simbolo è quello di incoraggiare attivamente gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse osservate con l’uso del medicinale, o perché il medicinale è stato commercializzato di recente, o vi sono limitazioni ai dati disponibili sulla sua sicurezza.
Il monitoraggio addizionale è sempre applicato ad un medicinale nei seguenti casi:
– contiene un nuovo principio attivo autorizzato nell’UE dopo il 1° gennaio 2011;
– è un medicinale biologico, come un vaccino o un medicinale derivato da plasma (sangue), autorizzato nell’Unione europea dopo il 1 ° gennaio 2011;
– al medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni” (in tal caso la ditta che commercializza il medicinale è tenuta a fornire ulteriori informazioni sullo stesso) o se è stato autorizzato in circostanze eccezionali (se vi sono ragioni specifiche per cui la ditta non può fornire dati completi);
– la ditta che commercializza il medicinale è tenuta a svolgere ulteriori studi, per esempio per fornire nuove informazioni sull’uso del medicinale nel lungo termine, o su un effetto indesiderato raro osservato nel corso degli studi clinici.
Anche altri medicinali possono essere sottoposti a monitoraggio addizionale, sulla base di una decisione da parte del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali.
L’elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale è aggiornato ogni mese dal PRAC e pubblicato sul sito web dell’Agenzia Europea, dove sono presenti informazioni aggiuntive sul monitoraggio addizionale in tutte le lingue UE.
OPUSCOLO INFORMATIVO: cosa significa il triangolo nero? Leggi qui
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/WC500150608.pdf
Arrivano i farmaci col triangolo nero. Elenco, rischi e significato
Nuovi farmaci: arriva il triangolo nero rovesciato. Ecco cosa significa
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