Medici “fantasiosi” dell’Off-Label

ATTENZIONE a quali farmaci vi vengono prescritti, soprattutto per chi ha la fibromialgia e per chi ha una patologia rara che non ha cure.

Scritto il 22 giugno 2016

Ma che cosa significa Off-Label esattamente e perché in Italia è ammesso?

Con la Legge 648/1996, Legge 326/2003 e Legge 94/98 art.3, comma 2  – ex Legge Di Bella dell’AIFA, in alcuni casi, in Italia è consentito l’accesso gratuito a una terapia farmacologica prima che l’AIFA ne autorizzi la commercializzazione o, per farmaci già autorizzati, per indicazioni diverse da quelle per le quali il medicinale è stato autorizzato in Italia (uso off-label). L’uso compassionevole prevede la fornitura diretta e gratuita da parte del produttore del medicinale.
Infine, è possibile accedere al trattamento con un medicinale regolarmente in commercio ma per una indicazione diversa da quella per cui è stato autorizzato (Legge 94/98 art.3, comma 2  – ex Legge Di Bella), anche in presenza di alternative terapeutiche regolarmente autorizzate. In questo caso la terapia è però a carico del paziente o a carico dell’azienda sanitaria in caso di ricovero.
Tutti questi percorsi di accesso precoce si svolgono sotto la responsabilità del medico prescrittore.  

Memantina: Gli effetti indesiderati più comuni di Memantine Merz (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono:

• • sonnolenza,
  • vertigini,
  • ipertensione (pressione del sangue elevata),
  • dispnea (difficoltà di respirazione),
  • costipazione,
  • mal di testa,
  • valori epatici aumentati e ipersensibilità al farmaco (allergia al medicinale).

Memantine Merz non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a memantina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

VALE DAVVERO LA PENA AVVELENARSI COSì ?
Sappiate che la FIBROMIALGIA SI PUò CURARE 🙂 SENZA FARMACI
Usate i farmaci chimici, se proprio non si può farne a meno e solo in fasi acutissime e per brevi periodi.

Fibromialgia, una elaborazione personale per un sistema di cura non farmacologico

Sfoghi a parte, leggete la bibliografia che ho trovato su questo argomento.

Tutti gli altri farmaci usati abbondantemente per la Fibromialgia sono usati in modo spropositato e sono tutti OFF-Label.
Parlo della Che cosa sono i Farmaci Off-Label secondo l’AIFA (Agenzia Italiana Farmaco)
Da un articolo su Quotidiano Sanità :

“off-label” l’impiego nella pratica clinica di farmaci già registrati ma usati in maniera non conforme (per patologia, popolazione o posologia) a quanto previsto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato. L’uso off-label riguarda, molto spesso, molecole conosciute e utilizzate da tempo, per le quali le evidenze scientifiche suggeriscono un loro razionale uso anche in situazioni cliniche non approvate da un punto di vista regolatorio.

Questa pratica è ampiamente diffusa in vari ambiti della medicina, quali, ad esempio, oncologia, reumatologia, neurologia e psichiatria e riguarda la popolazione adulta e quella pediatrica. In campo pediatrico, specialmente a livello neonatale, una cospicua parte delle prescrizioni sia in ospedale sia sul territorio sono off-label.

La normativa che regola l’uso off-label dei medicinali indica che il medico, nel prescrivere un farmaco, deve attenersi alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio, in quanto tali modalità sono state valutate nella fase di sperimentazione del medicinale.

Tuttavia la legge permette un uso “diverso” del farmaco qualora il medico curante, sulla base delle evidenze documentate in letteratura e in mancanza di alternative terapeutiche migliori, ritenga necessario somministrare un medicinale al di fuori delle indicazioni d’uso autorizzate.
AGGIORNAMENTO del 23 gennaio 2021

Farmaci off-label. La Mayo Clinic svela quello che di solito non si sa su questi medicinali

Non tutti li conoscono, ma molti li usano, pur non consapevoli che si tratta di farmaci off label. Cioè quei medicinali che nella pratica clinica sono impiegati per usi diversi (per patologia, popolazione o posologia) da quelli indicati dalle Agenzie del Farmaco. Ecco quello che di solito non si sa su di loro.

Se alcuni pazienti hanno sentito parlare dei farmaci prescritti ‘off-label’, ovvero al di fuori della loro indicazione d’uso, non tutti quelli che li usano sanno di farlo. Per questo la Mayo Clinic ha pubblicato sulla sua rivista, Mayo Clinics Proceedings, una serie di nozioni, domande e risposte sulla questione, in modo da aiutare i pazienti a capire meglio cosa siano questi medicinali e perché si usano per alcune patologie anche se secondo l’uso ufficiale dovrebbero essere prescritti per altre.

“Non abbiamo potere sulle decisioni della Food and Drug Administration – ha spiegato Christopher Wittich della Mayo – ma abbiamo la possibilità di educare personale e pazienti all’uso dei farmaci off-label, in modo che sia i medici che li prescrivono che chi li assume ne conosca rischi e benefici”.

Ecco i punti salienti del lavoro:

• l’uso di farmaci off-label è comune. Se si considerano i farmaci di più comune prescrizione, circa 1 su cinque risulta usato off-label, ma quando si considera la popolazione di pazienti pediatrici appena dimessi dagli ospedali, la percentuale di piccoli pazienti che fanno uso di almeno un medicinale al di fuori della indicazione d’uso sale al 79%.
• 10 sorprendenti usi off-label per farmaci da prescrizione